TRIPLE-B studie: onderzoek naar de behandeling van tripel negatieve borstkanker met chemotherapie met of zonder immuuntherapie

Meer en meer wordt duidelijk dat borstkanker niet één type kanker is. Dit onderzoek richt zich op tripel negatieve borstkanker (TNBC). Dit houdt in dat de tumor drie kenmerken niet heeft:

1. de tumor is niet gevoelig voor het hormoon oestrogeen;
2. de tumor is niet gevoelig voor het hormoon progesteron;
3. de tumor is HER2-negatief.

De HER2-receptor is een eiwit dat een belangrijke rol speelt bij de groei en deling van cellen. De afwezigheid van deze kenmerken heeft gevolgen voor de keuze van behandeling. Tripel negatieve tumoren zijn over het algemeen gevoelig voor behandeling met chemotherapie en mogelijk ook voor behandeling met het middel atezolizumab.

Atezolizumab (ook wel anti-PD-L1 of immunotherapie genoemd) is een nieuw geneesmiddel dat wordt onderzocht voor het behandelen van onder andere borstkanker. Over hoe we immuuntherapie met chemotherapie moeten combineren zijn nog veel vragen, wel blijkt uit eerder onderzoek dat dit veilig gecombineerd kan worden.

Het doel van deze studie is om te onderzoeken wat het behandeleffect is van atezolizumab in combinatie met chemotherapie (carboplatin-cyclofosfamide of paclitaxel) bij patiënten met uitgezaaide tripel negatieve borstkanker. Ook worden biologische kenmerken (biomarkers) van de tumor en in het bloed onderzocht om beter te kunnen voorspellen welke patiënten baat hebben bij welke soort chemotherapie en bij welke patiënten de behandeling met immuuntherapie zal aanslaan.

Onderzoeksopzet

Deelnemende patiënten krijgen gedurende de studie (op basis van loting) één van de vier onderstaande behandelingen:

1. Carboplatin-cyclofosfamide (chemotherapie)
2. Carboplatin-cyclofosfamide (chemotherapie) + atezolizumab (immuuntherapie)
3. Paclitaxel (chemotherapie)
4. Paclitaxel (chemotherapie) + atezolizumab (immuuntherapie)

Voor patiënten uit groep 1 en 3 (alleen chemotherapie) is er de mogelijkheid om, als de behandeling niet meer effectief is, nog behandeld te worden met de andere chemotherapievorm die de patiënt nog niet heeft gehad in combinatie met immuuntherapie.

Voordat de behandeling plaats kan vinden worden patiënten getest op het BRCA gen, wordt een biopt van een uitzaaiing afgenomen en wordt bloed afgenomen voor het biomarker onderzoek. Als uit deze onderzoeken blijkt dat de behandelingen veilig gegeven kunnen worden wordt een behandelschema opgesteld, die verdeeld wordt in kuren van 4 weken.

Doelgroep (onderzoekspopulatie)

Patiënten met uitgezaaide triple negatieve borstkanker, die niet eerder behandeld zijn met chemotherapie voor uitgezaaide ziekte. De behandelend arts bepaalt aan de hand van een criterialijst of de patiënt in aanmerking kan komen voor deze studie en licht de patiënt hierover voor.

Interventie(s)

Behandeling met een van de twee soorten chemotherapie, al dan niet in combinatie met immuuntherapie.

Verwachte aantal deelnemers

304 in totaal in Nederland, in MST is het doel 5.

Looptijd studie

In MST: 9-7-2019 tot 1-4-2028.

Deelnemende centra

Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis; Medisch Centrum Haaglanden; Vrije Universiteit Medisch Centrum; Ziekenhuisvoorzieningen Gelderse Vallei; Isala Klinieken; Sint Franciscus Gasthuis; Ikazia Ziekenhuis; BovenIJ Ziekenhuis; Leids Universitair Medisch Centrum; Spaarne Gasthuis lokatie Hoofddorp; Maxima Medisch Centrum; HagaZiekenhuis; IJssellandziekenhuis; Elisabeth TweeSteden Ziekenhuis; Groene Hart Ziekenhuis; Deventer Ziekenhuis; Rode Kruis Ziekenhuis; Medisch Centrum Alkmaar; Ziekenhuisgroep Twente; Medisch Centrum Leeuwarden; Vlietland Ziekenhuis; Reinier de Graaf Groep; Gelre Ziekenhuizen; Viecuri Medisch Centrum voor Noord-Limburg; Admiraal de Ruyter Ziekenhuis; Ziekenhuis St Jansdal; Spaarne Gasthuis lokatie Haarlem; Ziekenhuis Bernhoven; Streekziekenhuis Koningin Beatrix; Winterswijk; Martini Ziekenhuis; Zuyderland Medisch Centrum; OLVG; Ziekenhuis Amstelland; Amphia Ziekenhuis; Tergooiziekenhuizen locatie Hilversum; Diakonessenhuis Utrecht; Sint Antonius Ziekenhuis; Albert Schweitzer Ziekenhuis; Maasstadziekenhuis; Universitair Medisch Centrum Utrecht; Bravis Ziekenhuis; Academisch Ziekenhuis Maastricht; Jeroen Bosch Ziekenhuis; Catharina-ziekenhuis; Meander Medisch Centrum; Medisch Spectrum Twente; Rijnstate Ziekenhuis; Westfries Gasthuis.

(Hoofd) onderzoeker(s) MST

Drs. M.C.H. Pleunis – van Empel