Hervatten van wetenschappelijk onderzoek in MST

Onder voorwaarden kan wetenschappelijk onderzoek in MST weer hervat worden . Lees hier de voorwaarden. Het gaat ook over het monitoren van studies. Let op: blijf altijd uw gezond verstand gebruiken.

Opstarten en hervatten van wetenschappelijk onderzoek dat tijdelijk is stopgezet is mogelijk. Het is echter nog onwenselijk dat proefpersonen extra bezoeken brengen aan MST. Dit dient zoveel mogelijk uitgesteld of via een digitaal alternatief gedaan te worden om de toestroom naar MST te beperken. Het is aan de arts/hoofdonderzoeker om de relevantie en noodzaak te bepalen van het doorgaan van een studie die extra bezoeken met zich meebrengt.
Wanneer studiehandelingen gekoppeld zijn aan een regulier bezoek van de patiënt aan MST, zijn deze in principe toegestaan. Zowel voor extra bezoeken (indien noodzakelijk geacht door onderzoeker) als voor extra studiehandelingen dient de verantwoordelijke arts/onderzoeker in overleg te gaan met het duaal management en afdelingshoofd, in verband met mogelijke schaarste van middelen, capaciteit en werkruimte om de studie veilig uit te voeren voor patiënt en onderzoeksteam. Voorwaardelijk is dat voor de proefpersonen en onderzoekers dezelfde hygiëne maatregelen en procedures gelden als voor de reguliere zorg.

Het uitgangspunt blijft dat bezoeken door externe onderzoekers en externe monitors niet is toegestaan, alleen indien het noodzakelijk is om de veiligheid van studiedeelnemers te waarborgen. Conform de IGJ en de Europese richtsnoer is monitoring derhalve mogelijk indien onderzoek COVID-19 gerelateerd is, een ernstig ziektebeeld betreft waarvoor geen passende behandelmogelijkheden zijn, of in een fase verkeert waarbij uitstel van registratie van het geneesmiddel een gevolg kan zijn. Dit laatste betreft bijvoorbeeld een laatste datacheck voor het sluiten van de onderzoeksdatabase. Ook hier dient de verantwoordelijke arts/onderzoeker in overleg te gaan met het duaal management en afdelingshoofd. Externe onderzoekers en monitors krijgen geen thuistoegang tot het EPD.

Interne monitoring van studies die weer opgestart worden, kan ook worden opgestart indien de 1,5 m regel gehandhaafd kan worden.

Deze maatregelen gelden tot nader bericht.