CCMO-notitie over doorgifte van gegevens proefpersonen naar landen buiten de EER

Op 16 juli 2020 heeft het Hof van Justitie van de Europese Unie (EU) het EU-VS privacy shield ongeldig verklaard in de zaak Schrems II. Dit houdt in dat organisaties in de EU geen persoonsgegevens meer aan de Verenigde Staten (VS) kunnen doorgeven op grond van het privacy shield.

Naar aanleiding van dat arrest en de aanbevelingen 01/2020 van de European Data Protection Board (EDPB) over de gevolgen hiervan, heeft de CCMO een notitie opgesteld waarin de implicaties van dit arrest voor toekomstige en lopende klinische studies worden aangegeven, zoals onder andere:

• Aanpassing van de informatiebrief en toestemmingsformulier proefpersonen
• Toetsing door METC
• Alternatief voor vragen of intrekken van toestemming

Wat betekent dit voor MST?

Voor nieuwe studies (WMO en nWMO) geldt dat de informatiebrief en het toestemmingsformulier aangepast dienen te worden indien er sprake is van uitwisseling van persoonsgegevens met landen die buiten de EER (Europese Economische Ruimte) vallen (denk hierbij ook aan servers die buiten de EER staan). Dit is de verantwoordelijkheid van de verrichter / sponsor. Voor lopende en afgeronde studies geldt dat we in afwachting zijn van (STZ) advies. Nadere informatie hierover volgt.