Apostel 8 studie: Onderzoek naar de invloed van weeënremming op de uitkomst van vroeggeboorte

Jaarlijks bevallen in Nederland 12.000 vrouwen te vroeg. Op dit moment krijgen veel van deze vrouwen corticosteroïden én weeënremming gedurende 2 dagen. Dit doen we omdat bewezen is dat corticosteroïden nuttig zijn voor kinderen die vroeg geboren worden. Corticosteroïden zorgen ervoor dat de longen van de ongeboren baby sneller rijp worden. Dit middel moet 2 dagen inwerken voor maximaal effect. Daarom krijgt de zwangere vrouw tegelijk met de corticosteroïden een middel dat er voor zorgt dat de weeën geremd worden. Na 2 dagen wordt de weeënremming gestopt en kijken we of de bevalling doorzet of niet. De gynaecologen in Nederland gaan er veelal vanuit dat het nuttig is om weeënremming te geven, maar dit is niet bewezen in een wetenschappelijk onderzoek. Er zijn ook landen waar vanwege dit gebrek aan wetenschappelijk bewijs alleen corticosteroïden worden gegeven en geen weeënremming. Daar is de gedachte dat de weeën misschien wel ontstaan omdat er sprake is van een beginnende infectie in de baarmoeder en dat het dan mogelijk beter is voor de baby om geboren te worden. Dat betekent dat de weeën niet geremd moeten worden maar dat het juist een goede reactie is van het lichaam om de bevalling in gang te zetten. De Wereld Gezondheidsorganisatie (WHO) heeft in 2015 een rapport geschreven waarin staat dat er dringend onderzoek nodig is naar de veiligheid en effectiviteit van weeënremming. Is het beter om corticosteroïden te geven én de weeën te remmen? Of is het beter om alleen corticosteroïden te geven en de weeën niet.

Het doel van dit onderzoek is uitzoeken hoe veilig en effectief het remmen van de weeën is voor de behandeling van een dreigende vroeggeboorte. We willen met name onderzoeken of het geen nadelige effecten heeft voor het kind. De effectiviteit van weeënremming vergelijken we met een placebo. Een placebo is een middel zonder werkzame stof, een ‘nepmiddel’.

Onderzoeksopzet

Voor dit onderzoek worden zwangere vrouwen met een dreigende vroeggeboorte op basis van loting ingedeeld in twee groepen: een groep waarbij vrouwen, naast de corticosteroïden, weeënremmers krijgen en een groep waarbij geen weeënremmers worden gegeven. Deze laatste groep krijgt een placebo, een ‘medicijn’ dat geen actieve werking heeft. Bij de start van de behandeling en 3 maanden na de bevalling vullen deelnemende vrouwen vragenlijsten voor het onderzoek in. Het onderzoek zal uitgevoerd worden in meerdere ziekenhuizen in Nederland (20+), het Verenigd Koninkrijk (15) en Ierland (1).

Doelgroep (onderzoekspopulatie)

Zwangere vrouwen met een dreigende vroeggeboorte (30 – 34 weken zwangerschap) kunnen deelnemen aan dit onderzoek.

Interventie(s)

Weeënremmer (Atosiban) versus placebo

Verwachte aantal deelnemers

1500

Looptijd studie

2017-2023

Deelnemende centra

3o ziekenhuizen in Nederland, 15 ziekenhuizen in het Verenigd Koninkrijk en 1 ziekenhuis in Ierland.

(Hoofd) onderzoeker(s) MST

J.H.Baalman, gynaecoloog-perinatoloog

Meer informatie

Lees op de website van Zorgevaluatie Nederland meer informatie over het onderzoek.