Monitoring

Monitoring is een essentieel instrument voor de kwaliteitsborging in medisch wetenschappelijk onderzoek. Het doel van monitoring is te controleren of de rechten en het welzijn van de proefpersonen worden beschermd, of de onderzoeksgegevens die worden gerapporteerd juist en volledig verifieerbaar zijn in brondocumenten en of de uitvoering van het onderzoek in overeenstemming is met het protocol en relevante wettelijke vereisten. Hiermee draagt monitoring bij aan de veiligheid van de proefpersoon, de betrouwbaarheid van de data en de compliance aan de wettelijke vereisten.

In MST dient al het WMO-plichtige investigator-initiated onderzoek verplicht gemonitord te worden. Monitoring is de verantwoordelijkheid van de verrichter / opdrachtgever. Indien MST de verrichter is, dan kan de monitoring uitgevoerd worden door het wetenschapsbureau. De onderzoeker dient een monitorplan in bij het wetenschapsbureau (samen met de overige documenten voor lokale uitvoerbaarheid). Dit is een voorwaarde om goedkeuring van de Raad van Bestuur te verkrijgen. Vóór aanvang van het onderzoek dient dit monitorplan goedgekeurd te zijn door de monitor van het wetenschapsbureau. Het is daarom van belang om hiervoor tijdig contact op te nemen met het wetenschapsbureau (monitoring@mst.nl).

Voor nadere informatie over monitoring en de werkwijze in MST wordt verwezen naar STZ SOP U9 monitoren.

Externe monitor

Externe monitors dienen in MST aangemeld te worden als PNIL (personeel niet in loondienst). Zij ontvangen dan een persoonlijk account voor toegang tot het EPD.  Hiertoe dient de procedure gevolgd te worden zoals vermeld in het ‘stappenplan toegang monitoren tot EPD’.

Formulieren en informatie

• Monitorplan
• NFU Richtlijn Kwaliteitsborging Mensgebonden Onderzoek (volledig, 2023)
  • Richtlijn risico-gestuurd monitoren WMO onderzoek (zie bijlage 2)
• Checklist monitorvisite
• Investigator site file / trial master file: inhoudsopgave, tabbladen en sjablonen (delegation log, trainingslog, monitor visite log, note to file, protocol deviatie formulier, SAE formulier, drug accountability log, screeningslijst proefpersonen, proefpersonen identificatie- en randomisatielijst)
• Stappenplan toegang monitoren tot EPD
• Werkgeversverklaring monitor
• Aanvraagformulier Personeel niet in Loondienst
• Monitor visite log

Contact

Bij vragen over monitoring of voor ondersteuning bij het opstellen van een monitorplan, kan contact opgenomen worden met het wetenschapsbureau: monitoring@mst.nl.