Procedure goedkeuring nWMO onderzoek (goedkeuring RvB)

Niet WMO-plichtige studies die in MST uitgevoerd gaan worden, dienen per email ingediend te worden bij het wetenschapsbureau (nietwmo@mst.nl). Het wetenschapsbureau adviseert de Raad van Bestuur over goedkeuring van niet WMO-studies in MST.

Checklist

Voor een overzicht van de in te dienen documenten bij het wetenschapsbureau MST wordt verwezen naar onderstaande checklist, kopje ‘prospectief (patiëntgebonden) onderzoek’.

• Checklist aan te leveren documenten nWMO-studies

Procedure aanmelding nWMO onderzoek

Niet WMO-plichtige studies die in MST uitgevoerd gaan worden en géén goedkeuring behoeven van de Raad van Bestuur, moeten wél gemeld worden bij het Wetenschapsbureau. Hiertoe dient minimaal het ‘datamanagementplan (DMP)’ (zie template MST) ingevuld te worden en samen met het onderzoeksplan/-protocol (template MST is niet verplicht) gemaild te worden naar nietwmo@mst.nl. Indien deze akkoord bevonden worden, ontvangt u hiervan een bevestiging per e-mail. Indien nadere acties gewenst zijn, zal dit ook per e-mail medegedeeld worden.

Checklist

Voor een overzicht van de in te dienen documenten bij het wetenschapsbureau MST wordt verwezen naar onderstaande checklist, kopje ‘retrospectief (dossier)onderzoek’.

• Checklist aan te leveren documenten nWMO-studies

Procedure vooraanmelding en aanvraag goedkeuring MHC

Indien in de studie gebruik gemaakt wordt van een medisch hulpmiddel (dit  betreft zowel medische apparatuur, disposables als software), dan moet dit gemeld worden bij de Medische Hulpmiddelen Commissie (MHC) van het MST, zodat door de MHC beoordeeld kan worden of een goedkeuringsaanvraag ingediend dient te worden. Deze procedure geldt altijd, ongeacht of het een nieuw hulpmiddel betreft, het hulpmiddel een CE-markering heeft en of het hulpmiddel zelf het onderwerp van het onderzoek is.

Vooraanmelding

Het gebruik van een medisch hulpmiddel dient per email (MHC@mst.nl) gemeld te worden bij de MHC. Geef hierbij aan om welk(e) hulpmiddel(en) het gaat en dat het om een niet WMO-plichtige studie gaat. Voeg tevens het onderzoeksprotocol toe. De MHC beoordeelt of een goedkeuringsaanvraag gedaan dient te worden (zie onderstaande procedure) of dat alleen melding volstaat. De onderzoeker wordt hiervan per email op de hoogte gesteld.

Goedkeuringsaanvraag

Na vooraanmelding van een medisch hulpmiddel kan de onderzoeker door de MHC verzocht worden een goedkeuringsaanvraag in te dienen. Deze aanvraag kan al bij de MHC ingediend worden vóórdat de niet WMO adviescommissie van het wetenschapsbureau haar advies heeft gegeven en de RvB goedkeuring heeft gegeven, mits de documentatie compleet is.

Stuur hiertoe per email (MHC@mst.nl) de volgende documenten naar de MHC:

• Ingevuld MHC formulier*
• Onderzoeksprotocol van de studie
• IMDD (indien van toepassing)
• CE-markering (indien van toepassing)
• Handleiding van het medische hulpmiddel

*Het MHC-formulier kan ook via de MST intranet-site van de MHC worden ingevuld en ingestuurd.

De MHC beoordeelt wekelijks de binnengekomen aanvragen en brengt de onderzoeker op de hoogte van de vervolgstappen. Vervolgstappen kunnen zijn dat (1) extra informatie opgevraagd moet worden, (2) directe goedkeuring gegeven wordt, waarna de procedure die leidt tot het vrijgeven van het medisch hulpmiddel wordt gestart, of (3) de aanvraag wordt afgewezen. Afstemming met andere benodigde afdelingen, zoals inkoop of ICT wordt door de MHC geïnitieerd.

Het advies van de MHC wordt naar de onderzoeker én het secretariaat van de niet WMO adviescommissie gestuurd. Pas na het ontvangen van de goedkeuring van de MHC, zal het secretariaat van de niet WMO adviescommissie goedkeuring van de Raad van Bestuur regelen voor lokale uitvoerbaarheid.

Contact

Heeft u vragen over de aanmelding van een medisch hulpmiddel bij de MHC? Neem dan contact op met de MHC (MHC@mst.nl).

Amendement nWMO onderzoek

Amendementen die substantiële wijzingen met zich meebrengen, dienen per email aan het wetenschapsbureau gemeld te worden via nietwmo@mst.nl. Voorbeelden van substantiële wijzigingen zijn: verlenging studieduur/follow-up duur, uitbreiding onderzoek, verandering onderzoeker MST, nieuwe afgesloten overeenkomsten, meer/minder handelingen en extra vragenlijsten. Afhankelijk van de studie, kan voor het substantiële amendement mogelijk een goedkeuring Raad van Bestuur op het amendement benodigd zijn.

Niet-substantiële wijzigingen hoeven niet gemeld te worden, maar mogen wel ter kennisgeving per email opgestuurd worden. Voorbeelden van niet-substantiële wijzingen zijn: tekstuele aanpassingen die geen invloed hebben op de fundamentele uitvoering van de studie en aanpassing van de contactgegevens.

Twijfelt u of de wijziging gemeld dient te worden?  Meld het amendement dan aan het wetenschapsbureau (nietwmo@mst.nl). De niet-WMO adviescommissie zal het amendement beoordelen en te allen tijde een reactie/bevestiging van ontvangst versturen.

Bij het melden van de wijzing(en) dienen de volgende documenten aangeleverd te worden:

• Aanbiedingsbrief of –mail met samenvatting van de wijzigingen (met niet-WMO studienummer)
• Nader besluit hoofdtoetsende METC, indien van toepassing
• Gewijzigde documenten (bijvoorbeeld protocol met track changes, PIF-toestemmingsformulieren met track changes, contract, overeenkomsten)

 

Melding beëindiging nWMO onderzoek

Het wetenschapsbureau MST dient op de hoogte gesteld te worden van de einddatum van het onderzoek. Hiertoe dient het formulier ‘Melding beëindiging niet-WMO studie’ ingevuld te worden en per email gestuurd te worden naar nietwmo@mst.nl. Dit geldt voor alle soorten niet-WMO studies, ongeacht of MST hoofdcentrum of deelnemend centrum is.

• Formulier melding beëindiging niet-WMO studie

Formulieren en templates

Hieronder vindt u enkele formulieren (aanmeldingsformulier, einde studie formulier) en templates (PIF, onderzoeksprotocol, DMP, contracten) die, indien van toepassing, gebruikt dienen te worden voor de aanmelding / indiening en beëindiging van niet WMO-plichtig onderzoek in MST.

• Aanmeldingsformulier goedkeuring RvB MST nWMO;
• Voorbeeld PIF nWMO (indien van toepassing);
• Tekst voor MST PIF tav contactgegevens ziekenhuis;
• Onderzoeksprotocol nWMO (indien van toepassing);
• Datamanagementplan (DMP)
• Voorlegger overeenkomst ter ondertekening RvB
• Template Verwerkersovereenkomst (aan te leveren als in opdracht van MST een derde partij gegevens gaat verwerken);
• Onderzoekscontract (indien van toepassing). Een template is te downloaden op de website van de DCRF;
• Template Data Transfer Agreement (indien van toepassing; let op: Nederlandstalige template niet meer gebruiken);
• Template (Nederlands) Material Transfer Agreement (indien van toepassing);
• Template (Engels) Material Transfer Agreement (indien van toepassing);
• Formulier melding beëindiging nWMO studie.