WMO-plichtig onderzoek
WMO-plichtig onderzoek mag in MST alleen van start gaan als er een positief besluit van een erkende medisch-ethische toetsingscommissie (METC) is afgegeven én de Raad van Bestuur MST goedkeuring voor lokale uitvoerbaarheid heeft gegeven.
Als onderzoek met een medisch hulpmiddel (dit betreft zowel medische apparatuur, disposables als software) gedaan wordt, dient dit vooraf gemeld te worden bij de Medische Hulpmiddelen Commissie (MHC) van MST. Zij beoordelen of een goedkeuringsaanvraag gedaan dient te worden. Voor onderzoek in andere instellingen wordt verwezen naar de procedure van de betreffende instelling.
Meer informatie
Waar dien ik mijn WMO-plichtig onderzoek in?
WMO-plichtig onderzoek dat in MST uitgevoerd gaat worden kan worden ingediend bij de Medical Research Ethics Committees United: MEC-U te Nieuwegein. Voor de procedure zie www.mec-u.nl.
Het kan zijn dat uw onderzoek door de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek getoetst moet worden (bijvoorbeeld vaccin onderzoek). Dit kunt u controleren op www.ccmo.nl.
Wat is de procedure voor een hoofdtoetsing?
Op de website van de MEC-U is te vinden hoe u uw onderzoek moet indienen en met welke termijnen u dient rekening te houden. De indeling van het standaard onderzoeksdossier is te vinden op de website van de CCMO.
Met ingang van 20 januari 2025 is PaNaMa in Medisch Spectrum Twente in gebruik genomen voor de indiening van het WMO onderzoek (WMO VGO en WMO overig) voor toetsing van de lokale uitvoerbaarheid. Voor nWMO onderzoek wordt PaNaMa binnenkort in gebruik genomen. Alle onderzoeken die in 2025 zijn ingediend voor in gebruik name van PaNaMa, zullen met terugwerkende kracht in PaNaMa worden ingevoerd door het Wetenschapsbureau.
De link naar PaNaMa en aanvullende instructies zijn te vinden in Teams: Team Wetenschap en onderzoek (openbaar toegankelijk voor MST medewerkers). MST medewerkers loggen in met hun MST account via Single Sign On.
Voor vragen en meer informatie over de indiening en toetsing van onderzoeken voor lokale uitvoerbaarheid kan contact worden opgenomen met het Wetenschapsbureau. Dit kan door te mailen naar Wetenschapsbureau@mst.nl of door te bellen naar (053) 487 2025.
Checklist
Voor een overzicht van de in te dienen documenten bij het Wetenschapsbureau MST wordt verwezen naar onderstaande checklist, waarbij de indiening van de documenten via PaNaMa dient te gebeuren.
Lokale formulieren en informatie
- Aanmeldingsformulier WMO-zonder VGO
- Formulier E (ontheffingsaanvraag afhandelingskosten)
- Template datamanagementplan (DMP)
- Monitorplan (alleen indienen bij MST-geïnitieerd onderzoek (opdrachtgever is MST))
- Tekst voor MST PIF tav proefpersonenverzekering
- Tekst voor MST PIF tav contactgegevens ziekenhuis
- Voorlegger overeenkomst ter ondertekening RvB
- Onderzoekscontract (voor gebruik met onderzoeksverklaring of VGO). Een template is te downloaden op de website van de DCRF
- Template Verwerkersovereenkomst
- Template Data Transfer Agreement (let op: Nederlandstalige template niet meer gebruiken)
- Template (Nederlands) Material Transfer Agreement
- Template (Engels) Material Transfer Agreement
- MST verklaringen aansprakelijkheidsverzekering en proefpersonenverzekering zijn opvraagbaar bij Inge Elferink via G.Elferink-Scholten@mst.nl.
Tarief
De afhandelingskosten voor een lokale uitvoerbaarheidsverklaring zijn 1.250 euro excl. BTW.
Overheadkosten
Volgens de procedure Geldstromen Wetenschappelijk Onderzoek wordt binnen de trialbegroting MST het totaal bedrag verhoogd met overheadkosten (de totale vergoeding per patiënt en de totale vergoeding voor het onderzoek). De procedure spreekt over 20% overhead. Op dit moment hanteren wij echter een verlaagde overhead van 10% om de onderzoekers tegemoet te komen.
Onafhankelijk deskundige
Bij WMO-plichtig onderzoek is het verplicht een onafhankelijke arts of een andere onafhankelijke deskundige aan te wijzen bij wie de proefpersoon met zijn vragen terecht kan. Klik hier voor een lijst met medewerkers in MST die hiervoor gevraagd kunnen worden. Uiteraard mogen ook andere mensen gevraagd worden.
Contact
Heeft u vragen betreffende de aanvraag van goedkeuring voor lokale uitvoerbaarheid? Neem dan contact op met onderstaande medewerkers van het wetenschapsbureau.
Gosia Huntjens
Aanwezig: ma t/m do
Tel: (053) 4872025
Email: wmo@mst.nlMiranda Kientz, secretaresse
Aanwezig: ma t/m vrij
Tel: (053) 4872025
Email: wmo@mst.nlVoor contact met ondersteunende afdelingen die verrichtingen uitvoeren ten behoeve van het onderzoek wordt verwezen naar onderstaande personen:
Klinisch laboratorium: Vera Massink (vera.massink@unilabs.com)
Apotheek: Nienke Lankheet (trials-apotheek@mst.nl)
Medische beeldvorming: Jurrit Hof (j.hof@mst.nl)
Longfunctie: Brigitte Holtschlag ( b.holtschlag@mst.nl)
Pathologie: Mariska Stellaard (wetenschap@labpon.nl)
Indien in de studie gebruik gemaakt wordt van een medisch hulpmiddel (dit betreft zowel medische apparatuur, disposables als software), dan moet dit gemeld worden bij de Medische Hulpmiddelen Commissie (MHC) van het MST, zodat door de MHC beoordeeld kan worden of een goedkeuringsaanvraag ingediend dient te worden. Deze procedure geldt altijd, ongeacht of het een nieuw hulpmiddel betreft, het hulpmiddel een CE-markering heeft en of het hulpmiddel zelf het onderwerp van het onderzoek is.
Vooraanmelding
Het gebruik van een medisch hulpmiddel dient per email (MHC@mst.nl) gemeld te worden bij de MHC. Geef hierbij aan om welk(e) hulpmiddel(en) het gaat en dat het om een WMO-plichtige studie gaat. Voeg tevens het onderzoeksprotocol toe. De MHC beoordeelt of een goedkeuringsaanvraag gedaan dient te worden (zie onderstaande procedure) of dat alleen melding volstaat. De onderzoeker wordt hiervan per email op de hoogte gesteld.
Goedkeuringsaanvraag
Na vooraanmelding van een medisch hulpmiddel kan de onderzoeker door de MHC verzocht worden een goedkeuringsaanvraag in te dienen. Deze aanvraag kan al bij de MHC ingediend worden vóórdat de METC haar oordeel over de studie heeft uitgesproken, mits de documentatie compleet is.
Stuur hiertoe per email (MHC@mst.nl) de volgende documenten naar de MHC:
- Ingevuld MHC formulier*
- Onderzoeksprotocol van de studie
- IMDD (indien van toepassing)
- CE-markering (indien van toepassing)
- Handleiding van het medische hulpmiddel
*Het MHC-formulier kan ook via de MST intranet-site van de MHC worden ingevuld en ingestuurd.
De MHC beoordeelt wekelijks de binnengekomen aanvragen en brengt de onderzoeker op de hoogte van de vervolgstappen. Vervolgstappen kunnen zijn dat (1) extra informatie opgevraagd moet worden, (2) directe goedkeuring gegeven wordt, waarna de procedure die leidt tot het vrijgeven van het medisch hulpmiddel wordt gestart, of (3) de aanvraag wordt afgewezen. Afstemming met andere benodigde afdelingen, zoals inkoop of ICT wordt door de MHC geïnitieerd.
Het advies van de MHC wordt naar de onderzoeker én het wetenschapsbureau gestuurd. Pas na het ontvangen van de goedkeuring van de MHC, zal het wetenschapsbureau goedkeuring van de Raad van Bestuur regelen voor lokale uitvoerbaarheid.
Contact
Heeft u vragen over de aanmelding van een medisch hulpmiddel bij de MHC? Neem dan contact op met de MHC (MHC@mst.nl).
Het wetenschapsbureau MST dient per email (wmo@mst.nl) op de hoogte gesteld te worden van de start, voortgang (minimaal jaarlijks) en beëindiging van de studie. Dit geldt voor alle studies, ongeacht of MST hoofdcentrum of deelnemend centrum is. Hiervoor dienen onderstaande lokale formulieren gebruikt te worden:
Amendementen die van invloed zijn op de lokale uitvoerbaarheid in MST dienen per email (wmo@mst.nl) gemeld te worden aan het wetenschapsbureau. Dit geldt voor alle wijzigingen in verrichtingen, logistieke zaken, routing, inzet personeel, apparatuur, medicatie, contract, visites, onderzoeker MST, studieduur, follow-up, etc. Ook indien zaken komen te vervallen (bijv. minder bepalingen, minder personeel), dient dit gemeld te worden. LET OP: veelal wordt in het nader oordeel van de METC gemeld dat er geen gevolgen zijn voor de lokale uitvoerbaarheid. Omdat dit een standaard zin betreft, kan dit niet als uitgangspunt gezien worden.
Indien de wijzigingen alleen voor andere centra gelden (bijv. toevoegen ander centrum, wijziging onderzoeker in ander centrum), dan hoeft dit niet gemeld te worden. Ook wijzigingen met betrekking tot in- en exclusiecriteria hoeven niet gemeld te worden, mits deze geen gevolgen hebben voor de lokale uitvoerbaarheid.
Bij het melden van de wijziging(en) dienen de volgende documenten aangeleverd te worden:
- Aanbiedingsbrief met samenvatting van de wijzigingen
- Nader besluit hoofdtoetsende METC
- Addendum op het B-formulier (meldt hierop alleen de wijziging(en)), indien van toepassing
- Gewijzigde documenten (bijv. ABR met track changes, protocol met track changes, PIF, contract), indien van toepassing
Vanaf 5 maart 2024, is het LTR bekend onder de naam ‘Overzicht van Medisch-Wetenschappelijk Onderzoek in Nederland’ (OMON). De onderzoeken uit het CCMO-register op Toetsingonline zijn ook zichtbbaar in het OMON.
OMON is aangemerkt als officieel erkende data leverancier door de World Health Organization (WHO). Met andere woorden betekent dat onderzoeken die in OMON staan geregistreerd voldoen aan de eis van prospectieve registratie voor publicatie in wetenschappelijke tijdschriften, zoals vereist door de ICMJE.
De erkenning geldt voor alle onderzoeksgegevens in OMON: uit het oude NTR en uit ToetsingOnline.
Bij registratie van een onderzoek in ToetsingOnline voldoet een onderzoeker dus direct aan de genoemde eis voor prospectieve registratie. Registratie in een ander erkend register, zoals Clinicaltrials.gov, is daarom niet meer nodig.
Indien registratie in Clinicaltrials.gov is gewenst, is er een MST-account beschikbaar. Dit account is opvraagbaar bij het Wetenschapsbureau (wetenschapsbureau@mst.nl).
Voor meer informatie omtrent OMON, wijzen wij u graag op de website van CCMO en onderzoek met mensen.