Niet WMO-plichtig onderzoek

Procedures, formulieren en templates

• Procedure aanmelding nWMO onderzoek

  Met ingang van 20 januari 2025 is PaNaMa in Medisch Spectrum Twente in gebruik genomen voor de indiening van het WMO onderzoek (WMO VGO en WMO overig) voor toetsing van de lokale uitvoerbaarheid. De indiening van nWMO onderzoek in PaNaMa is per 17 maart 2025 gestart. Alle onderzoeken die in 2025 zijn ingediend voor in gebruik name van PaNaMa, zullen met terugwerkende kracht in PaNaMa worden ingevoerd door het Wetenschapsbureau.

  De link naar PaNaMa en aanvullende instructies zijn te vinden in Teams: Team Wetenschap en onderzoek (openbaar toegankelijk voor MST medewerkers). MST medewerkers loggen in met hun MST account via Single Sign On.

  Voor vragen en meer informatie over de indiening en toetsing van onderzoeken voor lokale uitvoerbaarheid kan contact worden opgenomen met het Wetenschapsbureau. Dit kan door te mailen naar Wetenschapsbureau@mst.nl  of door te bellen naar (053) 487 2025.

  Checklist

  Voor een overzicht van de in te dienen documenten bij het wetenschapsbureau MST wordt verwezen naar onderstaande checklist, waarbij de indiening van de documenten via PaNaMa dient te gebeuren.

  Documenten initiële indiening MST lokale uitvoerbaarheid

• Procedure vooraanmelding en goedkeuring MHC (in geval van onderzoek met medisch hulpmiddel)

  Indien in de studie gebruik gemaakt wordt van een medisch hulpmiddel (dit  betreft zowel medische apparatuur, disposables als software), dan moet dit gemeld worden bij de Medische Hulpmiddelen Commissie (MHC) van het MST, zodat door de MHC beoordeeld kan worden of een goedkeuringsaanvraag ingediend dient te worden. Deze procedure geldt altijd, ongeacht of het een nieuw hulpmiddel betreft, het hulpmiddel een CE-markering heeft en of het hulpmiddel zelf het onderwerp van het onderzoek is.

  Vooraanmelding

  Het gebruik van een medisch hulpmiddel dient per email (MHC@mst.nl) gemeld te worden bij de MHC. Geef hierbij aan om welk(e) hulpmiddel(en) het gaat en dat het om een niet WMO-plichtige studie gaat. Voeg tevens het onderzoeksprotocol toe. De MHC beoordeelt of een goedkeuringsaanvraag gedaan dient te worden (zie onderstaande procedure) of dat alleen melding volstaat. De onderzoeker wordt hiervan per email op de hoogte gesteld.

  Goedkeuringsaanvraag

  Na vooraanmelding van een medisch hulpmiddel kan de onderzoeker door de MHC verzocht worden een goedkeuringsaanvraag in te dienen. Deze aanvraag kan al bij de MHC ingediend worden vóórdat de niet WMO adviescommissie van het wetenschapsbureau haar advies heeft gegeven en de RvB goedkeuring heeft gegeven, mits de documentatie compleet is.

  Stuur hiertoe per email (MHC@mst.nl) de volgende documenten naar de MHC:

  • Ingevuld MHC formulier*
  • Onderzoeksprotocol van de studie
  • IMDD (indien van toepassing)
  • CE-markering (indien van toepassing)
  • Handleiding van het medische hulpmiddel

  *Het MHC-formulier kan ook via de MST intranet-site van de MHC worden ingevuld en ingestuurd.

  De MHC beoordeelt wekelijks de binnengekomen aanvragen en brengt de onderzoeker op de hoogte van de vervolgstappen. Vervolgstappen kunnen zijn dat (1) extra informatie opgevraagd moet worden, (2) directe goedkeuring gegeven wordt, waarna de procedure die leidt tot het vrijgeven van het medisch hulpmiddel wordt gestart, of (3) de aanvraag wordt afgewezen. Afstemming met andere benodigde afdelingen, zoals inkoop of ICT wordt door de MHC geïnitieerd.

  Het advies van de MHC wordt naar de onderzoeker én het secretariaat van de niet WMO adviescommissie gestuurd. Pas na het ontvangen van de goedkeuring van de MHC, zal het secretariaat van de niet WMO adviescommissie goedkeuring van de Raad van Bestuur regelen voor lokale uitvoerbaarheid.

  Contact

  Heeft u vragen over de aanmelding van een medisch hulpmiddel bij de MHC? Neem dan contact op met de MHC (MHC@mst.nl).

• Amandement nWMO onderzoek

  Amendementen die substantiële wijzingen met zich meebrengen, dienen per email aan het wetenschapsbureau gemeld te worden via nietwmo@mst.nl. Voorbeelden van substantiële wijzigingen zijn: verlenging studieduur/follow-up duur, uitbreiding onderzoek, verandering onderzoeker MST, nieuwe afgesloten overeenkomsten, meer/minder handelingen en extra vragenlijsten. Afhankelijk van de studie, kan voor het substantiële amendement mogelijk een goedkeuring Raad van Bestuur op het amendement benodigd zijn.

  Niet-substantiële wijzigingen hoeven niet gemeld te worden, maar mogen wel ter kennisgeving per email opgestuurd worden. Voorbeelden van niet-substantiële wijzingen zijn: tekstuele aanpassingen die geen invloed hebben op de fundamentele uitvoering van de studie en aanpassing van de contactgegevens.

  Twijfelt u of de wijziging gemeld dient te worden? Meld het amendement dan aan het wetenschapsbureau (nietwmo@mst.nl). De niet-WMO adviescommissie zal het amendement beoordelen en te allen tijde een reactie/bevestiging van ontvangst versturen.

  Bij het melden van de wijzing(en) dienen de volgende documenten aangeleverd te worden:

  • Aanbiedingsbrief of –mail met samenvatting van de wijzigingen (met niet-WMO studienummer)
  • Nader besluit hoofdtoetsende METC, indien van toepassing
  • Gewijzigde documenten (bijvoorbeeld protocol met track changes, PIF-toestemmingsformulieren met track changes, contract, overeenkomsten)

• Melding beëindiging nWMO onderzoek

  Het wetenschapsbureau MST dient op de hoogte gesteld te worden van de einddatum van het onderzoek. Hiertoe dient het formulier ‘Melding beëindiging niet-WMO studie’ ingevuld te worden en per email gestuurd te worden naar nietwmo@mst.nl. Dit geldt voor alle soorten niet-WMO studies, ongeacht of MST hoofdcentrum of deelnemend centrum is.

  Formulier